薬事は製品を承認・認証・届出へ導き、承認後の変更を管理する職種です。安全性情報・PV（Pharmacovigilance）は、有害事象を収集・評価・報告し、製品のリスクを継続的に監視します。いずれも正確性、期限、規制理解、部門横断の調整が重要です。
薬事の仕事内容
- 開発初期の規制戦略と当局相談
- CTD・申請資料の計画、レビュー、提出
- 照会事項への回答と社内部門の取りまとめ
- 承認後の一変・軽微変更、表示・添付文書等の管理
- 医療機器ではクラス分類、承認・認証・届出、QMSとの連携
安全性情報・PVの仕事内容
- 国内外の有害事象・文献情報の受付
- 症例トリアージ、医学的評価、データ入力、QC
- 規制当局への期限内報告
- シグナル検出、集積検討、定期報告、リスク管理計画
- 医療従事者・提携会社・海外拠点との情報交換
必要な学歴・資格
薬学、生命科学、化学、医療系の学士以上が多く、薬剤師・看護師等が評価される求人もありますが、すべての薬事・PV求人で国家資格が必須ではありません。重要なのは申請・症例評価の経験、医学・規制文書を読める英語、期限管理、記録の追跡可能性です。
医薬品薬事と医療機器薬事
| 領域 | 主な論点 |
|---|---|
| 医薬品 | 品質・非臨床・臨床、CTD、当局相談、承認後変更 |
| 医療機器 | クラス分類、臨床評価、電気安全・ソフトウェア、QMS、海外規制 |
年収・キャリア
担当製品、申請実績、当局交渉、グローバル業務、マネジメントで差が生じます。会社平均は企業別公表年収で確認できます。キャリアは薬事戦略、PVシグナル、リスク管理、品質、コンプライアンス、部門責任者へ広がります。
異業種・未経験から
CRO・受託安全性からメーカー、医療機器品質から薬事、医療資格から症例評価などが接続例です。完全未経験では、翻訳・文書管理・品質管理・臨床経験など転用可能な強みと、規制学習を示します。
職務経歴書
製品、領域、国、申請区分、資料、当局相談・照会、症例件数、報告期限、使用システム、英語、監査、改善実績を記載します。単なる「担当」ではなく、判断・調整・品質への貢献を書きます。
面接で確認すること
- 開発品・市販品、国内・グローバルの担当範囲
- 申請戦略かオペレーションか、症例評価か入力・QCか
- 英語会議・文書の頻度
- 委託先と社内の役割分担
- 薬事・PVからのキャリアパス
関連ページ
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