品質保証（QA）、品質管理（QC）、製造・生産技術は、医薬品・医療機器を決められた品質で安定供給する職種です。製品の安全性に直結するため、記録、データ完全性、変更・逸脱管理、原因究明、再発防止が重視されます。
QA・QC・製造の違い
| 職種 | 主な役割 |
|---|---|
| 品質保証（QA） | 品質システム、手順、逸脱・変更・CAPA、監査、出荷、供給者管理 |
| 品質管理（QC） | 原料・製品試験、機器分析、微生物、安定性、OOS、試験法移管 |
| 製造 | 原料秤量、調製、培養、充填、包装、設備操作、記録、清掃 |
| 生産技術 | 工程設計、技術移管、バリデーション、自動化、設備・収率改善 |
必要な学歴・資格
薬学、化学、生物、化学工学、機械・電気等が親和的です。QC・開発寄りは分析経験、製造は高卒・高専・専門・大学など幅広い採用があります。薬剤師は一部の責任者・管理業務や求人で必要・歓迎されますが、すべてのQA・QC・製造職で必須ではありません。
GMP・QMSで評価される経験
- SOP、製造・試験記録、データインテグリティ
- 逸脱、変更、CAPA、OOS、苦情、回収
- 監査、査察、供給者・委託先管理
- バリデーション、適格性評価、CSV
- 無菌、バイオ、原薬、固形製剤、医療機器等の製品知識
異業種からの転職
食品、化学、化粧品、自動車、半導体等の品質・製造経験は転用できます。ただし「品質基準が厳しい」だけでなく、変更前承認、記録訂正、トレーサビリティ、患者影響を理解する必要があります。
年収を左右する要素
- GMP/QMS環境の経験年数と製品難易度
- 監査・査察、バリデーション、技術移管
- 交替勤務・夜勤、工場立地、手当
- チームリーダー、品質責任、グローバル対応
企業別平均年収は職種別ではないため、求人条件と併用してください。
職務経歴書
製品・工程・設備、担当範囲、規格・法規、分析機器、件数、改善率、逸脱・CAPA、監査、教育、英語を具体化します。「ミスなく作業」ではなく、リスクをどう発見し再発を防いだかを書きます。
面接で確認すること
- 製品、工程、クリーン度、交替勤務
- QA・QC・製造の権限と分担
- 逸脱・変更件数、監査・査察
- 教育・資格認定、入社後の習熟期間
- 工場間異動、増産・新設備プロジェクト
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この記事の執筆・編集
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